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Acerus Pharmaceuticals Corporation Breve riassunto Studio multicentrico composto da due periodi di studio come segue: un periodo di trattamento di 90 giorni, con potenziale estensione di 30 giorni per quei pazienti che richiedono un aumento della dose, come determinato da il medico curante.

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Partecipanti che hanno ricevuto ,5 mg di NATESTO 5,5 mg di testosterone per narice due volte al giorno possono avere un aggiustamento della dose giornaliera aumentato il giorno 90, in base alla loro sintomi di ipogonadismo.

Descrizione dettagliata L'obiettivo principale dello studio è misurare la soddisfazione del paziente con il testosterone terapia sostitutiva prima per pazienti non naïvedurante e dopo il trattamento con NATESTO. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare quanto segue: - Miglioramento dei sintomi dell'ipogonadismo; - Preferenza del trattamento del paziente rispetto alla precedente terapia sostitutiva con testosterone; - Frequenza della dose giornaliera di NATESTO; - Monitoraggio prostata dopo i 60 anni sicurezza.

I soggetti ammissibili includono anche pazienti ipogonadici naïve al trattamento con conferma documentata di ipogonadismo come pazienti precedentemente trattati con una terapia sostitutiva topica alternativa con testosterone TRT per almeno tre mesi prima prostata dopo i 60 anni Pion evad és prostatitis. Partecipanti che attualmente ricevono topic sarà necessaria la terapia sostitutiva con testosterone per interrompere il loro attuale testosterone trattamento prima di iniziare il trattamento con NATESTO.

La durata totale approssimativa dello studio la partecipazione per i partecipanti che completano lo studio durerà fino a giorni ~21 settimane. Questo è uno studio multicentrico di fase 4 che consiste in due periodi di studio come segue: - Un Periodo di Trattamento di 90 giorni, esteso a giorni per quei soggetti che necessitano di una dose prostata dopo i 60 anni, durante il quale i partecipanti riceveranno ,5 mg di NATESTO 5,5 mg testosterone per narice due volte al giorno BID per 90 giorni.

Al giorno 90, il trattamento il medico valuterà i sintomi di ipogonadismo del paziente, esaminerà il paziente completato patient questionari e sulla base della Canadian Men's Health Foundation Multidisciplinary Linee guida approvate sia dalla Canadian Urological Association che dalla Canadian Società di Endocrinologia e Metabolismo1, decidere se continuare a una dose più alta per l'efficacia è necessaria la frequenza di tre volte al giorno TID.

Al giornoil paziente TID tornerà al sito per esame, discussione dei sintomi con il medico e compilazione del questionario. Tutto i pazienti avranno i loro livelli di testosterone nel sangue valutati al giorno 90 e solo TID pazienti al giorno La selezione dei pazienti avverrà a seguito di una visita medica per i controlli di routine, rinnovo della prescrizione e preselezione da parte del medico tra i pazienti ipogonadici attualmente in trattamento con terapie topiche sostitutive del testosterone e disposto a partecipare a uno studio clinico con NATESTO, o come risultato di una consultazione iniziale per pazienti naïve.

Alla Visita 1, i pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno al sito fornire un consenso informato scritto e sottoporsi a un esame fisico completo, compreso un esame nasale e raccolta dell'anamnesi.

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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso e saranno anche le misurazioni dell'altezza da cui verrà determinato l'indice di massa corporea [BMI] eseguita. Il sangue verrà prelevato in un laboratorio locale per la valutazione della sicurezza.

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Tuttavia, se questi valori sono già stati documentati nella loro cartella del paziente dai 6 mesi precedenti, allora quelli i valori saranno inseriti nell'eCRF. Trattamento precedente per l'ipogonadismo farmaco e non farmacologico; dose giornaliera sarà registrata, così come altri trattamenti concomitanti con farmaci o non farmaci terapie.

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Questionari di studio Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci TSQM e la carenza di androgeni quantitativa nel maschio che invecchia qADAM saranno esaminati e soggetti verranno fornite istruzioni per il corretto completamento degli strumenti. I pazienti completeranno Parte A del questionario sulle preferenze e sull'uso del paziente.

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Ai pazienti verrà inoltre fornita una prescrizione per una fornitura di 90 giorni del farmaco in studio, NATESTO, e un Accesso al farmaco in studio Carta che verrà utilizzata per il pagamento presso la farmacia preferita dal paziente. Ai partecipanti non naïve verrà chiesto di interrompere almeno il loro attuale trattamento topico un giorno e non più di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con NATESTO.

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Pazienti non dovrebbe assumere entrambi i farmaci contemporaneamente. Il periodo di trattamento in aperto consisterà in un massimo di 5 visite di studio: 2 visite saranno effettuata telefonicamente dal Coordinatore dello studio Visita 2, Giorno 30 e Visita 3, Giorno 60 e uno visita clinica Visita 4, Giorno 90 e un'ultima visita clinica per i pazienti sottoposti a TID dose Visita 5, Giorno Alla Visita 4 giorno 90il paziente tornerà al sito.

Eventuali eventi avversi non segnalati lo faranno essere registrato.

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I pazienti saranno sottoposti a un esame fisico di base compreso un nasale esame. Misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso e dell'altezza da quale corpo l'indice di massa [BMI] sarà determinato verrà registrato. Il BID i pazienti avranno un prelievo di sangue presso un laboratorio locale per la valutazione della sicurezza e per valutare il loro livello di testosterone.

Questi pazienti adeguatamente controllati completeranno la Parte B per i non naïve o la Parte Prostata dopo i 60 anni per Ingenuo del questionario sulle preferenze e sull'uso del paziente.

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La Carta di accesso al farmaco in studio sarà utilizzata ai fini del pagamento presso il farmacia preferita dal paziente. Questi pazienti che si trasferiscono a TID avranno un prelievo di sangue effettuato a laboratorio locale per valutare la sicurezza e il loro livello di testosterone.

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Il paziente lo farà programma Visita 5 giorno in questo momento. Alla visita 5 giorno solo per i pazienti con TIDverranno registrati tutti gli eventi avversi non segnalati.

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I pazienti saranno sottoposti a un esame fisico di base compreso un esame nasale. Sangue misurazioni della pressione, della frequenza cardiaca, del peso e dell'altezza da cui l'indice di massa corporea [BMI] sarà essere determinato sarà registrato.

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I pazienti avranno un prelievo di sangue effettuato presso un locale laboratorio per la valutazione della sicurezza e per valutare il loro livello di testosterone. Il medico deciderà se il il paziente a. Il medico fornirà al paziente una prescrizione per il trattamento scelto. Stato generale.